उपन्यास कोरोनोवायरस के लिए रूसी उम्मीदवार का टीका फिर से खबरों में है। ब्लूमबर्ग की रिपोर्ट के अनुसार, रूस 10-12 अगस्त तक अपने उपन्यास कोरोनावायरस वैक्सीन को रजिस्टर ’करने की योजना बना रहा था।
मॉस्को के गैमलेया रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ एपिडेमियोलॉजी एंड माइक्रोबायोलॉजी द्वारा विकसित वैक्सीन, "नियामकों द्वारा पंजीकरण के तीन से सात दिनों के भीतर" सार्वजनिक उपयोग के लिए अनुमोदित होने की संभावना थी, रिपोर्ट में कहा गया है।
यह वही टीका है जो इस महीने की शुरुआत में, मानव परीक्षणों को सफलतापूर्वक पूरा करने की सूचना थी। दरअसल, उस समय, जुलाई के दूसरे सप्ताह में, इस उम्मीदवार के टीके ने केवल चरण I मानव परीक्षणों को पूरा किया था। उस समय TASS समाचार एजेंसी की एक रिपोर्ट के अनुसार, इसका चरण- II परीक्षण 13 जुलाई को शुरू हुआ था।
एक टीका आमतौर पर सार्वजनिक उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं किया जाता है जब तक कि यह मानव परीक्षणों के तीन चरणों को पूरा नहीं करता है, जिनमें से प्रत्येक सामान्य परिस्थितियों में, कई महीनों तक चल सकता है।
हालांकि, ऐसा प्रतीत होता है कि रूस चरण-द्वितीय परीक्षणों को जल्दी समाप्त करने की योजना बना रहा था, और चरण-तृतीय परीक्षणों के बिना, उपयोग के लिए वैक्सीन को मंजूरी दे रहा था।
ब्लूमबर्ग की रिपोर्ट में कहा गया है कि Gamaleya वैक्सीन के अगस्त में "सशर्त पंजीकरण" होने की संभावना थी, जिसका अर्थ है कि इसे उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा, यहां तक कि चरण- III परीक्षण भी किए जाएंगे। रिपोर्ट में कहा गया है कि वैक्सीन का उत्पादन सितंबर में शुरू होने की उम्मीद थी। यह कहा गया कि जब तक नैदानिक परीक्षण पूरा नहीं हो जाता, तब तक यह टीका केवल स्वास्थ्य पेशेवरों को ही दिया जाएगा।
चरण- I का परीक्षण मानव में वैक्सीन की सुरक्षा का आकलन करता है। यह आमतौर पर कुछ दर्जन की रेंज में, कम संख्या में लोगों पर किया जाता है, और कुछ हफ्तों से लेकर कुछ महीनों तक चलता है। चरण- II में, टीके की बीमारी के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने की क्षमता का आकलन किया जाता है। इस चरण में, कुछ सौ स्वयंसेवकों पर टीका का परीक्षण किया जाता है।
तीसरा और अंतिम चरण आमतौर पर कई हजार स्वयंसेवकों पर आयोजित किया जाता है। स्वयंसेवकों के एक समूह को वैक्सीन का इंजेक्शन लगाया जाता है जबकि दूसरे समूह को डमी का टीका दिया जाता है। स्वयंसेवकों ने अपने सामान्य जीवन के बारे में जाना, और कुछ हफ्तों बाद यह देखने के लिए मूल्यांकन किया कि क्या जिस समूह को टीका लगाया गया था, उसने संक्रमण के लिए कोई विशेष प्रतिरोध दिखाया था। इस चरण में कई महीने लग सकते हैं।
वैज्ञानिकों और स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने जल्दबाजी में एक टीका जारी करने के खिलाफ चेतावनी दी है, जिसमें जोर दिया गया है कि उपयोग के लिए अनुमोदित होने से पहले सभी सुरक्षा और प्रभावकारिता परीक्षण किए जाने चाहिए।
सीरम की अगस्त अगस्त तक भारतीयों पर ऑक्सफोर्ड वैक्सीन का परीक्षण शुरू करने की योजना है
अगस्त तक भारतीय प्रतिभागियों पर ऑक्सफोर्ड वैक्सीन का परीक्षण शुरू करने के लिए पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया की योजना में बाधा आ गई है। परीक्षण के लिए फर्म के प्रस्ताव का अध्ययन करने वाली एक विशेषज्ञ समिति ने इसे संशोधन करने के लिए कहा है। इसका मतलब यह है कि ट्रायल के लिए समिति की मंजूरी टाल दी गई है और यह स्पष्ट नहीं है कि सीरम को भारतीय प्रतिभागियों पर टीके का परीक्षण शुरू करने से पहले कितना समय इंतजार करना होगा।
यह टीका क्या है?
ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय और एस्ट्राजेनेका द्वारा विकसित किया जा रहा है, यह उम्मीदवार टीका उपन्यास कोरोनवायरस के खिलाफ टीका विकसित करने की वैश्विक दौड़ में सबसे आगे चलने वालों में से एक है। नाम दिया गया, यह टीका वायरस की नुकीली सतह को फिर से बनाने के लिए मानव शरीर में कोशिकाओं को निर्देश ले जाने के लिए एक कमजोर चिंपांज़ी वायरस (एडेनोवायरस) का उपयोग करने की कोशिश करता है। एक बार जब यह हो जाता है, तो शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली को इन विदेशी कणों को एक खतरे के रूप में पहचानने और एंटीबॉडी बनाने की उम्मीद होती है ताकि असली कोरोनावायरस द्वारा संक्रमित करने के प्रयासों को विफल कर दिया जाए।
यह टीका उम्मीदवार वर्तमान में यूके, ब्राजील और दक्षिण अफ्रीका में देर से मानव परीक्षणों के दौर से गुजर रहा है। सीरम का एस्ट्राज़ेनेका के साथ एक समझौता है ताकि इसे निम्न और मध्यम आय वाले देशों के लिए बनाया जा सके।
यह विशेषज्ञ समिति क्या है, और इसने अपनी मंजूरी वापस क्यों ली है?
भारत की शीर्ष दवा नियामक संस्था, सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ), विषय विशेषज्ञ समितियों (एसईसी) की सिफारिशों के आधार पर नैदानिक परीक्षणों से संबंधित निर्णय लेती है। सीरम के प्रस्ताव का अध्ययन ऐसे ही एक SEC द्वारा किया जा रहा था।
अपने आवेदन में, सीरम ने लगभग 1,600 प्रतिभागियों पर चरण- II और चरण- III परीक्षण प्रस्तावित किए थे। एसईसी ने दोनों चरणों के बीच सीमांकन की मांग की है। हालांकि यह अभी तक स्पष्ट नहीं है कि पुणे स्थित फर्म केवल पुणे और मुंबई में ही परीक्षण स्थलों पर विचार कर रही है, जैसा कि पहले संकेत दिया था, एसईसी को पता चला है कि परीक्षण साइटों को पूरे देश में फैलाना चाहिए।
एसईसी द्वारा सीरम के आवेदन में आठ संशोधनों की सिफारिश की गई है। इसमें प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को लागू करने के लिए उम्मीदवार वैक्सीन की क्षमता का आकलन करने के लिए अपनाए गए तरीकों से संबंधित सुझाव शामिल हैं, और परीक्षण के लिए किए जाने वाले स्वयंसेवकों की संख्या निर्धारित करने के लिए फर्म की गणना।
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